试析生产、销售假药罪的“假药”认定

　　摘 要: 《刑法修正案( 十一) ( 草案) 》对生产、销售假药罪修改后依然难以明确“假药”范围，且存在形式化解释和实质化解释相冲突的问题。违法相对性论是判断法定犯违法性最为合理的理论基础。以法益保护为核心的所谓“实质解释”在草案生效前违反罪刑法定原则，在草案生效后同样难以划定“假药”范围。规范保护目的不等同于法益，其决定了法益的保护范围，应该在明确生产、销售假药罪的规范保护目的基础上来确定“假药”范围。

　　崔晓， 西安石油大学学报(社会科学版) 发表时间：2021-08-10

　　关键词: 生产、销售假药罪; 违法相对性论; 实质解释; 规范保护目的

　　0 引 言

　　2015 年“陆勇销售假药案”引起了一种“安提戈涅之怨”———位于生死边缘的病人的自救行为与遵守国家药品管理制度之间的冲突，这导致人们对“假药”范围的合理性产生质疑，并针对生产、销售假药罪中“假药”的含义展开了争论。实践中，我国对生产、销售假药罪及《药品管理法》也进行了修改。2019 年 12 月 1 日，新的《药品管理法》( 以下简称《新药品法》) 施行，其中针对假药的范围做出了调整。2020 年 7 月，全国人大常委会公布了《刑法修正案( 十一) ( 草案) 》( 以下简称《刑修十一( 草案) 》) ，其中第 5 条针对生产、销售假药罪也进行了较大修改。《新药品法》和《刑修十一( 草案) 》的颁布，改变了以往生产、销售假药罪中“假药”的范围，但仍然存在模糊及矛盾之处，故本文以新法修改后的内容为基础，明确法定犯违法性判断的理论基础，再对理论上存在的实质解释观点进行评述，最后构建以规范保护目的为内容的解决方案，进而对“假药”的范围作出合理界定。

　　1 生产、销售假药罪中“假药”认定存在的问题

　　《新药品法》相较于 2015 年《药品管理法》 ( 以下简称《旧药品法》) ，主要有以下修改: ( 1) 保留了原先的假药范围; ( 2) 删除了原法中“按照假药论处”的规定，并将原法中“按照假药论处” 所包含的情形进行新的归类: 将“变质的”“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”纳入到新法中的假药; 将“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”两种情形予以删除; 将“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”部分纳入新法第 98 条第 3 款，予以单独规定; 将“被污染的”纳入劣药范围。此外，《刑修十一( 草案) 》将生产、销售假药罪原先第 2 款关于“假药”范围的规定予以删除，同时增加“违反国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的，依照前款的规定处罚” 的内容。

　　综合上述针对“假药”的修改内容，笔者认为存在以下疑问: ( 1) 《旧药品法》中“按照假药论处”包含“变质的”“污染的”两种情形，其都具有侵犯公民生命健康的高度危险，之前的多部《药品管理法》都是将其作为假药处理，而《新药品法》将“变质的”作为假药处理，将“被污染的”作为劣药处理存在疑问; ( 2) 《新药品法》中的假药将《旧药品法》“按照假药论处”类型中删除的都是仅违反药品管理秩序而被认定为假药的类型，因而有实质化解释假药的倾向，同时《刑修十一 ( 草案) 》删除了直接根据《新药品法》认定“假药”范围的规定，也体现了实质化解释的倾向。《刑修十一( 草案) 》增加的“违反国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的，依照前款的规定处罚”的规定，又将仅违反了药品管理秩序的药品按照“假药”论处，而该种类型的行为虽然也被《新药品法》所禁止，但是并不属于《新药品法》中假药的范围，所以又具有形式化解释的倾向。针锋相对的两种解释方向体现在生产、销售假药罪中“假药”范围的界定中，使得“假药”范围仍然难以明确。

　　2 法定犯违法性判断的争议与确立

　　理论上关于犯罪有自然犯和法定犯之分，生产、销售假药罪属于法定犯，其违法性判断必然与前置法相关联，至于关联程度如何则存有诸多争议，“假药”范围的判断很大程度受到前置法的影响，因而在明确“假药”范围之前，应当在对法定犯违法性判断的理论争议进行梳理的前提下，确立适当的理论基础。

　　2. 1 法定犯违法性判断的理论争议

　　2. 1. 1 违法一元论

　　违法一元论者认为，法律体系是统一的，刑法与行政法应采用统一的违法标准，来维护法秩序内部的统一性。[1]26 - 27 “犯罪行为的构成要素都需要在前置制裁性规则的构成要素的基础上加工而成。”[2]45 这与德国“量的区别说”类似，即两者仅涉及程度上的区别而不涉及本质上的区别。[3]87 保持法律体系内相关概念含义的统一，不仅是二元处罚体制下行政违法因量的增加引发刑事处罚之质变的需要，亦是法秩序统一的客观要求。[4]97

　　2. 1. 2 违法二元论

　　违法二元论者认为，不可曲解法秩序统一性之意义，不同法领域间的一致与刑法违法性是否一元并无绝对的结合关系，刑法有其独立的目的考量，违法性判断并不必然受制于民法等所谓 “前置法”。[5]147 “刑法与其前置法是缘着不同的价值理念、目的追求和运行模式进行制度编排的，从而从不同的层面保护社会秩序安全和社会成员的各种合法权利，两者具有不同的法律属性，有着不同的制裁手段。”[6]24 违反其他法律领域禁令的行为，并非必须用刑法来处罚，因为这些禁令最先是以引发专门法律领域的法律后果为目的的，刑法并不绝对同意要处以更严厉的制裁。[7]397

　　2. 1. 3 违法相对性论

　　违法相对性论者认为，不同法域之间的违法判断应该在法秩序统一性的视野下，以违法统一性为基础进行违法的相对性判断。[8]170 刑法不能独立判断会导致结论是否中立客观存疑，而在前置法不认为违法的前提下，刑法就缺乏处罚的根据，因而违法相对性较为合理。[9]146

　　2. 2 应以违法相对性论为理论基础认定“假药”

　　上述关于法定犯违法性判断的理论争议是围绕着法定犯的违法性判断过程与前置法的联系程度展开的。违法一元论者认为两者的关联最强，因而应该一体化看待; 违法二元论者认为两者的关系最弱，不同的法律具有不同的目的，所以法定犯的判断完全不需要参照前置法; 违法相对性论属于一种折中观点，认为法定犯的违法性判断与前置法具有一定的联系，但是并非要完全等同判断。笔者认为，法定犯违法性判断应以违法相对性论为理论基础。

　　首先，违法一元论存有问题。前置法只是刑法适用过程中的参酌性因素，一次违法与二次违法之间并不具有完全正相关的关系。[9]143 行政法与刑法之间是具有本质区别的，虽然两者的判断往往是一致的，但是行政法侧重于管理和秩序，而刑法重视的是法益保护。如果针对法定犯的违法性判断要严格遵守行政前置法，那么难免存在有违刑法目的的处理结果。对于法秩序统一性不可机械理解，在当今法律体系不断丰富的情形下，严格地要求各个法律目的必须完全统一是不可能的。盲目追求法秩序的绝对统一，扼杀了不同法律的差异化价值追求，会使得整个法律体系难以维护不同层次、不同领域的法益。

　　其次，违法二元论也值得商榷。行政犯中违法性的判断完全脱离于行政前置法是不可能的，行政犯中对刑事违法性的判断在一定程度上依附于行政法规定。[10]44 违法二元论下虽然能够保持刑法的独立判断，但是仍然存在一定的疑问。在行政机关已经做出专业判断的前提下，司法机关再进行重新判断是不经济的。在涉及某些专业领域的判断时，司法人员往往力不从心。此外，如果没有行政前置法作为基准，完全依靠司法人员单独判断，也有司法恣意之虞。

　　最后，违法相对性论较为合理。一方面，法定犯的认定需要参考行政前置法。首先，行政前置法的制定修改较为灵活和方便，能够根据社会生活的变化做出及时的调整。其次，某些法定犯中的概念需要较高的专业性才能够进行判断，如果完全让法官自己判断，既是十分困难又是不经济的，而且行政前置法往往针对大部分概念已经做出了判断。最后，有利于判断结果的确定性。确定的规则与操作的简便不仅能带来司法的高效，同时也在一定程度上限制了司法裁量权的行使，避免了司法擅断与司法专横。[11]43 另一方面，法定犯的认定参考行政前置法又是相对的，并不需要完全遵守行政前置法的规定。首先，虽然两者的保护法益可能是相同的，但是两者的规范保护目的并不相同，各有偏向。其次，法秩序统一性不可机械理解，法秩序一致性是由正义思想推论而得，不是逻 辑 上 的，而 是 评 价 上 的、公 理 上 的 一 致性。[12]46

　　生产、销售假药罪在违法性判断中涉及的具体问题是，刑法中“假药”的认定是否一定要与行政前置法中的假药范围相同，具体来说包含两个方面: 一是对于行政前置法中没有赋予概念的含义，刑法中能否包含该含义; 另一方面是对于行政前置法中已经赋予概念的含义，刑法能否删改。按照违法相对性论，对于前者，应当持否定意见。一方面，刑法具有辅助性。在行政法领域得到许可的行为，仍然要受到刑事惩罚时，那将会是一种令人难以忍受的价值矛盾，并且也将违背刑法作为社会政策的最后手段的这种辅助性。[7]397 另一方面，缺乏将行政前置法中未包含的含义纳入到刑法概念中的解释理由。当某含义在行政前置法的解释中未涵盖时，国民对刑法中的概念包含该含义也是难以预测的，如果还是以该种含义下的行为也具有严重的社会危害性为由认定具有刑事违法性，那么就是类推解释，有违罪刑法定原则。对于后者，应该持肯定意见。一方面，这并不会违反国民的预测可能性。违反国民预测可能性是仅针对入罪而言，即将国民难以预测到的情形规定为犯罪。至于将国民难以预测到的情形从犯罪中排除出去，无害于国民利益，所以并未违反国民预测可能性。另一方面，刑法具有自己独特的规范保护目的，因而需要在行政前置法基础上作出符合自己规范保护目的的处理。

　　3 “假药”的认定方法及范围

　　在违法相对性论的前提下，法定犯中概念的确定应该以行政前置法为基础，并且可以进行一定的调整，因而重要的是采取何种方法及理由对行政前置法的内容进行调整。

　　3. 1 “实质解释”难以划定“假药”范围

　　有学者认为应当对“假药”进行实质解释，秩序仅作为法的价值之一，生命和重大健康才具有终极性，所以生命健康是生产、销售假药罪的主要法益，药品秩序为次要法益，当行为没有对主要法益造成损害，即使损害到了次要法益，也不满足犯罪构成要件。[13]49 - 53 还有学者看到了实质解释存在的有违罪刑法定原则的问题，认为应直接将法益界 定 为 用 药 人 的 生 命 健 康 安 全 与 知 识 产权。[14]43 上述两种观点类似，都旨在弱化生产、销售假药罪中的药品管理秩序法益，只不过一个是作为次要法益，一个直接将其排除法益保护的范围。这种观点确实可以解决“陆勇销售假药案” 等仅侵犯了药品管理秩序而未侵犯人身权利的案件，实现个别正义，但仍存值得商榷的地方。

　　首先，在《刑修十一( 草案) 》生效之前，以药品的疗效对假药进行所谓的“实质解释”都有违罪刑法定原则。刑法第 141 条第 2 款明确规定，假药的范围要根据《药品管理法》来确定。任何解释方法都要建立在罪刑法定原则的基础之上， “实质解释论是以遵循罪刑法定原则为前提的。”[15]52 不坚持药品管理法对于假药的认定标准而采用疗效等实质标准，会使得假药的认定陷入混乱的主观标准之中，有违罪刑法定原则。[16]72

　　其次，即使在《刑修十一( 草案) 》生效后，实质解释同样存有疑问。一方面，将药品管理秩序直接排除出保护法益的观点存有疑问。其一，该观点与生产、销售假药罪的保护法益通说相悖。通说认为，生产、销售假药罪的客体是复杂客体，既包括国家对药品的管理制度和不特定多数人的身体健康、生命安全。[17]370 其二，将药品管理秩序从生产、销售假药罪的保护法益中排除，会导致该罪与其他犯罪难以区分。其三，药品管理秩序是值得刑法保护的秩序。对于某些行政管理秩序背后并未内含诸如公共安全等实体性利益的纯粹行政管理秩序而言，其可以称之为行政法所保护的利益，但不能上升为刑事法益。[18]8 药品管理秩序背后蕴含着个人及公共健康，具有实体性利益，应当作为刑事法益的一种。其四，生产、销售假药罪位于分则第 3 章破坏社会主义市场经济秩序罪中，而分则的罪名是按照保护法益进行分类，所以生产、销售假药罪的保护法益中应当包含某种社会秩序。

　　另一方面，将人体生命健康作为生产、销售假药罪的主要法益的观点也值得商榷。理论上一般并不会将罪名的复合法益区分为主要法益和次要法益，既然某个罪名是复合法益，就说明立法者在设置该罪名时对多个法益都要进行保护，所以没有必要区分主要法益和次要法益。同时，上述仅侵犯了次要法益而并没有侵害主要法益的行为并不构成犯罪的观点，也会让人产生次要法益并无作用，无须规定的误解。即使要对复合法益进行区分，那么区分的方法也值得深究。以相对于秩序而言，生命和重大健康具有终极性为由，认为后者应为主要法益的区分方法过于牵强，也值得商榷。比如，抢劫罪和绑架罪都属于复合法益，其既侵犯了公民的人身权利，也侵犯了公民的财产权利。按照上述观点，相较于财产权利来说，公民的人身权利才具有终极性，所以两个罪的主要法益都是人身权利。但是事实并非如此，两个罪名被分别规定在了第四章侵犯公民人身权利、民主权利罪和第五章侵犯财产罪中，这正是由于两者的主要法益并不相同。侵犯财产罪其他罪名的保护法益毫无疑问地都是财产权利，单独将抢劫罪的主要法益解释为人身权利过于突兀，有违分则的体系性。

　　最后，明确生产、销售假药罪的保护法益是进行实质解释的前提，前文所述将药品管理秩序作为次要法益或者直接排除的观点都存有问题，所以作为“毒树之果”的实质解释结论同样难言正确。我国刑法主要根据犯罪行为所侵害的法益性质的不同来对分则的罪名进行分类。[19]129 由生产、销售假药罪在分则中的位置可得，其主要法益也应该是药品管理秩序，再以此为基础进行实质解释，所得出的结论仍然无法适当地处理“陆勇销售假药案”等案件。此外，就以法益保护为核心的实质解释本身也存在问题，法益概念本身难以担当起分析工具的使命，其在多方面都呈现出较大的模糊性与任意性，难以把握。[20]93 因而，以法益保护为核心的实质解释的观点难以合理地界分“假药”的范围。

　　3. 2 规范保护目的是认定“假药”的合理思路

　　规范保护目的最先运用于客观归责理论，但是其意义不仅限于归责领域，还可以在法益的基础上调整罪名的处罚范围。法益与规范保护目的并不相同，法益才是刑法真正要保护的东西，而将保护的动机、目的、方法、范围等内容委之于规范保护目的。[21]30 当通过规范语言的判断得出合法但不合理的结论时，要追寻隐藏在规范语言表达之下的规范保护目的，以此为前提使刑法解释具有妥当性。[22]117 规范保护目的的确定不能凭空想象，而是应该从现有法律依据出发予以确定。对于规范保护目的的确定，应该从条文内部和外部两个方面出发，通过不同文本内容的逻辑关系推导出具体条文的规范保护目的。[23]笔者认为，应该从法条内容本身出发，结合其变迁情况、相关的司法解释、同类罪名及前置行政法规等来综合判断条文的规范保护目的。

　　从条文内部看，生产、销售假药罪的条文将 “对人体健康造成严重危害”或者“致人死亡”作为加重法定刑的情节之一。此外，从法条的变迁情况来看，生产、销售假药罪历经三次修正，其犯罪成立条件在 1979 年《刑法》中是“危害人民健康”，在 1997 年《刑法》中是“足以严重危害人体健康”，而《刑法修正案( 八) 》则直接删掉了“足以严重危害人体健康”，由此该罪完成了从结果犯到具体危险犯再到抽象危险犯的修正，虽然犯罪的成立条件有所变化，但都与人体生命健康相关。从条文外部看，2009 年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中规定司法解释的制定目的是“为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序”，将“保障人民群众生命健康安全”作为第一位。《新药品法》第 2 条第 2 款关于药品的定义也是从药品的实质疗效来定义，而非通过形式标准来去确定。《新药品法》第 1 条立法目的规定“为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”，其将“药品管理”放在第一位。综上，生产、销售假药罪的规范保护目的是人体生命健康，而《新药品法》的规范保护目的则为药品管理秩序。

　　对于生产、销售假药罪来说，既保护药品管理秩序又保护公民的生命健康的复合法益，如何与保护生命健康的规范保护目的协调呢? 这就需要在肯定该罪的复合法益基础上，以规范保护目的来调整“假药”的范围。笔者认为，仅侵害了药品管理秩序而符合行政前置法的药品，从生产、销售假药罪的规范保护目的来 看，不 能 认 定 为“假药”。药品的管理秩序和人体生命健康都是生产、销售假药罪的保护法益，虽然两者都是该罪的保护对象，但是保护的范围则需要根据规范保护目的进一步确定。前文已述，生产、销售假药罪的规范保护目的是人体生命健康，所以对于未侵害到人体健康的行为不是该规范所规制的范围，也就是说，对于仅侵犯了药品管理秩序而未侵犯人体健康法 益 的 假 药，不属于刑法中的“假 药”。《新药品法》与生产、销售假药罪都保护人体健康和药品管理秩序，但是两者的规范保护目的是不同的，两者对于法益的保护范围也应当是不同的。刑法具有谦抑性，其处于保障法的地位，只规制法益侵害性严重的行为，对于其他法益侵害性轻微的行为完全可以由其他部门法规制。《新药品法》的规范保护目的是药品管理秩序也正是为了与刑法的谦抑性相协调，对于仅违反药品管理秩序而未侵害人体健康的行为由《新药品法》处理即可。如果对药品管理秩序的法益侵害特别严重，可以考虑“刑法独立将相关关涉药品管理秩序的行为予以单独评价。”[24]168

　　3. 3 “假药”的具体范围

　　生产、销售假药罪中“假药”范围应该在违法相对性论的基础上，在该罪的规范保护目的下做实质化解释。生产、销售假药罪的规范保护目的是人体生命健康，所以“假药”必须具有危害人体生命健康的危险。

　　虽然《刑修十一( 草案) 》已经删除了要以《新药品法》为准认定“假药”的规定，但是对于“假药”的认定仍然应该以《新药品法》为参照，不能完全独立判断，否则会陷入违法二元论的困境。《旧药品法》中“按照假药论处”的“变质的药品” “被污染的药品”在破坏药品管理秩序和危害人体健康方面是等同的，《新药品法》将其分别规定到假药与劣药中并不合理，根据违法相对性论，行政前置法许可的行为，刑法不能认定为犯罪，所以劣药中的“被污染的药品”不可作为生产、销售假药罪处理，为了维持违法相对性论、罪刑均衡理论及有利于被告人的原则，将“变质的药品”“被污染的药品”都认定为刑法中的“劣药”较为合理; 《刑修十一( 草案) 》针对刑法第 141 条增加的未经批准而生产、销售也属于“假药”的情形，是对 “假药”的形式化解释，有违生产、销售假药罪的规范保护目的，应该予以删除。对于其他危及到人体生命健康但是并未被《新药品法》中假药所涵盖的药品，如伪造材料获得批准证明文件但是具有严重危及人体健康危险的药品，按照违法相对性论，不能认定为生产、销售假药罪中的“假药”，对于该种类型的药品还是应该在总结实践经验的基础上，先增加到药品管理法规之中，只有行政前置法已经规定，才能为刑法提供处罚根据。

　　4 结 语

　　生产、销售假药罪中“假药”的范围，在《新药品法》和《刑修十一( 草案) 》修改后，仍然未能建立起明确的标准，司法实践中出现的“陆勇销售假药案”等案件带来的“安提戈涅之怨”也促使理论和实务界对“假药”做实质化解释。《刑修十一 ( 草案) 》删除了生产、销售假药罪中“假药”完全按照《药品管理法》进行认定的内容，为实质化解释扫清了障碍，应充分肯定。但是《刑修十一( 草案) 》又增加了未经批准而生产、销售的药品认定为“假药”的内容，这既与《新药品法》矛盾又体现了形式化解释的倾向而与实质化解释相悖，所以应予以删除。违法相对性论要求“假药”的认定前提必须参照《新药品法》，《新药品法》中未规定为假药的一律不能认定为“假药”，对于其他《新药品法》未规定为假药但是侵害了药品管理秩序或者人体健康的药品，也不能认定为“假药”，否则缺乏刑罚处罚根据，也有违罪刑法定原则。生产、销售假药罪的规范保护目的是人体生命健康，无论《药品管理法》如何修改，都应根据规范保护目的对行政前置法中假药的范围进行筛选，从而将未侵害人体生命健康的情形排除出去。