2021-4-10 | 医学
目前认为EB病毒感染是引发鼻咽癌的重要原因之一，国家抗癌协会已将EB病毒感染者作为鼻咽癌的高危人群，并已在鼻咽癌高发区将EB病毒检查作为鼻咽癌的普查方法。而经过普查后即出现了未确认为鼻咽癌的EB病毒感染者，对此类人群研究相对较少，更未有针对性药物对其进行治疗，而只能予以定期观察，这给患者带来较大的身心负担。笔者前期研究显示EB病毒感染者中医体质多为气虚和湿热偏。为了更有针对性地治疗EB病毒感染者，笔者根据中医病因病机辨证论治，提出以益气养阴、清热解毒法组方研制了鼻咽解毒颗粒，经多年的临床观察，取得了明显疗效。现将其制备方法、质量控制方法及临床疗效观察结果介绍如下。
一、仪器与试药
1.1仪器
医用超声波清洗器：KQ3200E（昆山市超声仪器有限公司）；薄层色谱摄影仪：Good see-I（上海科哲生化科技有限公司）；电子天平：JA1203（上海天平仪器厂）；电热恒温水浴锅（上海衡平仪器仪表厂）；硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂分厂）。
1.2试药
黄苠对照药材：中国药品生物制品鉴定所，批号120974-200508；黄芩对照药材：中国药品生物制品鉴定所，批号120955-200406；甘草对照药材：中国药品生物制品鉴定所，批号0904-9605；所用试剂均为分析纯。
二、处方与制法
2.1处方
黄芪、黄芩、连翘、金银花、菊花、甘草等。
2.2制法
取方中黄芪、射干、茯苓、菊花、甘草等全部九昧药材，加10倍量水浸泡30min，煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并二次煎液，减压浓缩至相对密度1.25 (60℃)放冷，加入倍他环糊精适量，混合均匀，过20目筛制颗粒，60℃干燥，取出，过20目筛整粒，制成颗粒，包装，质检，即得。
三、质量控制
3.1性状
本品为浅棕色至棕色颗粒；气微、味微苦。
3.2薄层鉴别
3.2.1 黄芪的鉴别
取本品lOg，加水50mL，微热使溶解，加水饱和正丁醇萃取2次，每次40mL，合并正丁醇液，继用氨试液洗涤2次，每次30mL，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30mL，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材lg，加水饱和的正丁醇20mL，超声处理20min，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，同法制成黄芪对照药材溶液。再取不含黄芪的阴性样品，采用处方制备工艺制备，余同供试品溶液制备，作为阴性对照溶液。按薄层色谱法试验，吸取供试品溶液和阴性对照溶液各20μL、对照药材溶液lOμL，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一水(15:40:22:lO)lO℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点，阴性对照色谱无此荧光斑点。
3.2.2黄芩的鉴别
取本品lOg，加乙酸乙酯一甲醇(3：1)混合溶液30mL，加热回流30min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取不含黄芩的阴性样品，采用处方制备工艺制备，余同供试品溶液制备，作为阴性对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液和阴性对照溶液各10μL、对照药材溶液5μL，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条带，以甲苯一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(10：3：1：2)为展开剂。预饱和30min，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照色谱无此斑点。
3.2.3甘草的鉴别
取本品Sg，加水30mL，微热使溶解，加水饱和正丁醇萃取2次，每次30mL，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg，加水适量湿润，加水饱和的正丁醇30mL，超声处理30min．滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇SmL使溶解，作为对照药材溶液。再取不含甘草的阴性样品，采用处方制备工艺制备，余同供试品溶液制备，作为阴性对照溶液。按照薄层色谱法试验，分别吸取上述溶液各lOμL，分别点子同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯一甲酸一冰醋酸一水(15：1：1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点，阴性对照色谱无此荧光斑点。
3.3检查
粒度：不能通过一号筛与能过五号筛的总和，不得过15%（中国药典一部附录ⅪB）；水分：不得过6.O%（中国药典一部附录ⅨH）；其它应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典一部附录IC）。
3.4浸出物
依据中国药典一部附录XA醇溶性浸出物测定法热浸法项下的方法进行测定，以乙醇为浸出溶剂，3批测定结果分别为：20.21%、19.98%、20.79%。根据上述样品的测定结果，暂定本品醇溶性浸出物不得少于14%。
3.5稳定性初步观察
本品在室温下依次存放2、4、6、8、12个月后，其“性状”、“鉴别”、“检查”等项仍符合各项规定。
四、临床疗效观察
4.1 一般资料
所有EB病毒感染者均为我院门诊、体检及住院患者，共200例，随机分为治疗组及对照组。治疗组100例，男51例，女49例；年龄19—56岁，平均(37.9+11.4)岁；EB病毒NAlIgA水平，以OD值表示为(1.19+0.91)。对照组100例，男53例，女47例；年龄20～58岁，平均(38.5±13.1)岁；EB病毒NAlIgA水平，以OD值表示为(1.12+0,71)。两组患者性别、年龄、治疗前EB病毒NAlIgA水平等一般资料比较，无显著性差异（P>0.05），具有可比性。
4.2治疗方法