2021-4-10 | 策划书
为推进药品安全专项整治工作深入开展，全面规范和提升我市药品流通和使用安全管理水平，促进药品市场健康有序发展，保障人民群众用药安全有效。结合我市实际，决定组织开展“药品质量安全提升年”活动，并制定如下实施方案。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，全面践行科学监管理念，以“保民生、促发展”为出发点和落脚点，围绕提升药品质量安全水平，积极创建药品质量安全示范店，大力实施药品使用质量规范管理，着力解决影响药品质量安全的突出问题，建立完善药品质量安全监管长效机制，实现药品市场环境进一步优化、药品经营使用管理进一步规范、药品质量控制水平进一步提高的目标。
二、工作内容
（一）深入开展专项整治工作。各乡镇街道、各有关部门要按照市政府办公室《关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》要求，认真组织开展非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、疫苗生物制品、特殊药品、基本药物等重点品种、重点环节的专项检查，建立完善药品经营企业诚信档案，大力整治虚假违法药品广告。
（二）深化药品“两网”建设。乡镇监管所要充分发挥职能作用，整合监管资源和监管手段，健全完善各项工作制度，激励调动协管员、信息员工作积极性。认真落实“监管、规范、提高”三位一体监管机制，进一步完善覆盖广泛、监管有力、运转协调的市、乡、村三级药品安全监管网络，提高网络运行效能。
（三）创建“药品质量安全示范店”。各药品经营企业要围绕提升药品安全水平，按照示范店创建条件和检查验收标准，从许可事项、人员管理、设施设备、日常经营、广告管理等方面进行全面规范，严格按许可的经营范围经营药品，强化购进、验收、储存和销售等环节的质量管理，加强从业人员培训，强化药学服务，杜绝各种违法违规行为，全面提升企业规范化管理水平。
（四）实施药品使用质量管理规范。按照《省药品使用条例》和《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，各药品使用单位要进一步强化药品管理硬件设施建设，建立并严格执行药品采购、验收、储存、使用等内容的药品质量管理制度，推进药品使用质量管理规范确认进程，提升药品使用环节质量管理水平，使全市所有医疗机构药品质量管理都达到规范化要求。
（五）提升技术监管水平。加大药品抽验力度，扩大药品抽验覆盖面，完善药品不良反应监测体系。结合医药卫生体制改革和基本药物制度实施，推进药品电子监管信息化建设，落实基本药物全品种抽验制度。
（六）完善应急管理体系。按照统一领导、分级负责、快速反应、依法处置的原则和预防为主、常备不懈的方针，进一步完善《市食品药品突发事件应急预案》，提升药品安全突发事件应急处理能力。
三、实施步骤
“药品质量安全提升年”活动共分三个阶段。
第一阶段：动员部署（4月初）。召开会议，印发方案，明确开展“药品质量安全提升年”活动的目的和意义，制定并实施药品经营、使用管理规范现场检查评定标准，开展系列宣传活动，努力提高公众安全意识，动员全市药品经营、使用单位积极参与“药品质量安全提升年”活动，营造良好的创建氛围。
第二阶段：规范提升（4月初-11月初）。各乡镇街道、各有关部门要按照“药品质量安全提升年”活动实施方案的内容和创建标准，认真部署各项工作，制订工作计划和具体措施，通过单位自查、监督指导、检查验收等方法，以点带面，全面开展整治、规范、提升工作，提升规范化管理水平。
第三阶段：总结巩固（11月初-12月）。对开展“药品质量安全提升年”活动进行评估、分析和总结，并提出建立强化监管长效机制的意见，建立完善药品质量安全信用体系、药品安全风险评估与控制体系和应急管理体系。对达到标准要求的药品经营企业和医疗机构分别颁发《药品质量安全示范店》、《药品使用质量管理规范确认书》。
四、工作要求
（一）加强领导，提高认识。要深刻认识开展“药品质量安全提升年”活动的重要意义，牢固树立科学监管理念，加强组织领导，市政府成立开展“药品质量安全提升年”活动领导小组，办公室设在市食品药品监督管理局。各乡镇街道、各有关部门要根据实施方案的要求，细化目标任务，落实工作措施，确保整治工作顺利推进。
（二）精心组织，明确责任。各乡镇街道、各有关部门要严格落实药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，进一步明确责任，加强调查研究和检查指导，切实解决实施工作中存在的问题，及时总结经验，扎实推进工作开展。
（三）密切协作，形成合力。进一步完善药品市场监管机制，整合各方面资源，实现部门联动、信息共享，形成监管合力。药监、公安、卫生、工商等有关部门要加强配合，进一步健全联合执法长效机制，推进活动顺利实施。
（四）强化宣传，营造氛围。充分利用报纸、电视、互联网、手机短信等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的宣传教育活动，大力宣传有关药品监管法律法规和药学知识，宣传开展“药品质量安全提升年”活动的重要意义，提高药品经营企业、使用单位的诚信自律和公众的药品安全意识，努力营造全社会关心、重视、支持药品安全的良好氛围。