论我国人体基因科技规制法律体系的构建

摘  要：随着基因检测、基因治疗、胚胎干细胞、器官复制、克隆等基因科技的迅速发展，在给人类带来巨大福祉的同时也产生了大量伦理、社会、法律问题，存在毁灭人类的负面影响，而已有相关法律法规呈现出滞后、零星分散、不足以应对科技风险的特点。如何完善立法，构建人体基因科技规制法律体系进行避险除害、规范人体基因科技研究、保障人民各项权利已成为当代法学研究的一项重要课题。本文在分析我国已有基因科技立法规制现状及不足基础上，从宪法、法律等层次提出构建我国人体基因科技规制法律体系的设想，并简要介绍《人体基因科技基本法》的基本框架和主要内容。
关键词：人体基因科技；法律规制；法律体系
        一、我国人体基因科技立法现状及不足
        （一）立法规制现状
        我国从上世纪90年代开始基因科技法律规制建设，陆续出台了《基因工程安全管理办法》、《农业生物基因工程安全管理实施办法》、《中华人民共和国植物新品种保护条例》、《人类遗传资源管理暂行办法》、《中国国家生物安全框架》、《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》等十几部与基因工程相关的法律法规。在基因生殖立法方面，2001年卫生部颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》、《 人类精子库管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》等规范人工生殖的应用。另外，我国《人口与计划生育法》、《婚姻法》、《最法院关于实施< 民法通则> 的意见》中也有部分条款对相关问题予以规定；在基因治疗立法方面，我国于20世纪90年代初期开始对基因治疗临床试验进行调控。1993年卫生部发布《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，对基因治疗临床研究的质量控制标准要点做出规定。1999年国家药品监督管理局通过《新生物制品审批办法》，专门规定了“人基因治疗申报临床试验指导原则”和“一方面确保治疗方案的安全与有效，另一方面要促进基因治疗的研究和创新”的基因治疗基本原则，并对各环节给予了详细规定。2003年又颁布《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，规定我国基因治疗仅适用于体细胞，不得在人体上开展生殖细胞系基因治疗临床研究，但没有说明是否可以进行临床前基因治疗动物实验；在胚胎干细胞研究立法方面，我国政府在政策上一贯支持胚胎干细胞研究和治疗性克隆胚胎研究。2002年国家科技部、卫生部出台《我国人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，为我国大陆地区的胚胎干细胞研究提供了一份伦理指导框架，力图体现生命伦理学中的行善和救人、尊重和自主、无伤和有利、知情和同意、谨慎和保密等基本原则，同时明确表达了对体细胞核转移技术（SCNT）或者治疗性克隆在胚胎干细胞研究中应用的支持，使我国的胚胎干细胞研究与其他国家相比有着更为宽松的环境和有利的政策条件；在克隆研究的立法方面，国际上制定了禁止克隆人的公约，我国虽没有专门对克隆进行立法，但态度很明确，即反对生殖性克隆人，支持治疗性克隆研究。1997年我国政府已发表声明，表明“不赞成、不允许、不支持和不接受”克隆人实验的“四不”政策，并多次在不同场合重申        了这一原则。2003年我国卫生部发布了十项禁令，严禁克隆人和单身妇女通过手术怀孕，修订了人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则。
        （二）立法不足
        从以上基因科技立法规制状况可以看出，我国对基因科技规制的相关法律制定时间比较早，滞后于目前迅速发展的基因科技，不足以应对研究和应用中出现的各种难题，还存在以下诸多不足：
        1、缺乏统一理念、立法分散、调整范围狭窄
        我国现有关于基因科技的立法调整范围狭窄、比较分散，缺乏统一的立法理念。立法的目的和原则往往是立法理念的直接体现，是其他法律规范的基础。从我国已有基因科技相关法律规范可以看出，多数立法仅是提出一个具体的目标，而且比较分散，没有集中于一个统一确定要保护和达到的目的。在这方面，可以借鉴德国和奥地利的立法经验，二国都在《基因科技法》中明确规定了立法目的，尽管表述略有不同，但基本保护理念却是一样的，即确保人类健康福祉又推动基因科技研究。而在我国基因科技立法目的中恰恰看不到这样统一的立法理念。另外，很多规范制定时间远远落后于日新月异的基因科技发展，且调整范围过于狭窄，对很多人体基因科技新领域没有完全介入，缺乏准入的标准和规范，对可能产生的社会、伦理、法律问题不能有效的防范和控制。因此，在进行立法时首先确立一个核心的理念无疑是非常重要的。
        2、立法层次较低，无基本的《人体基因科技基本法》
        目前，我国并无基本的《人体基因科技基本法》，已有的相关基因科技立法分别由国务院、科技部、农业部、卫生部等部门制定，多属于法规、规章，层次比较低，其效力等级也较低，迫切需要提高法律位阶。如：作为世界上基因资源最为丰富的国家，只有一部《人类遗传资源管理暂行办法》规范，与发达国家完善的基因资源保护立法相比较，显然不够；胚胎干细胞研究是目前世界上基因科技的热点，也是伦理、法律争议最多的研究之一，由于其可以克隆人类胚胎，并使之生长成人体所需要的200多种身体器官，因此未来的发展前景非常广阔，可一旦滥用，对人类健康造成的威胁和负面影响不言而喻，仅以《伦理指导原则》的规章来调整还远远不够。其他还有很多基因科技的研究也正在迅速发展，而相应的立法却远远落后，同样需要提升对其规范的法律层次，加大对人类健康和生命保障的法律强度，并进一步保障和促进人体基因科技的良性发展。另外，在已有的基因科技立法中，并没有对人体基因科技与其他动植物基因科技的规范区别开来，而是统一适用形式的法律，其重点在于对动植物的基因重组规范，而对关涉人民生命和健康的人体基因科技着重不够。