2021-4-10 | 医学检验论文
一、性能评价实验的内容
评价实验的类型一般有：建立、证实、确认和验证四种不同的类型，每一种类型的使用场所也是不同的。建立实验重要是产品研发阶段用来描述产品操作性能的；证实实验主要产品制造商用来验证产品的性能是否能够满足用户的；证实实验主要是制造商来显示产品的一些特殊性能规格和满足的规格；验证试验主要是医学部门用来验证新系统性能是否可以达到预期的效果。不同类型的实验所决定实验评价方案是截然不同的。医学检验部门主要是采用验证实验，然后建立科学、合理的评价方案；但是制造商的建立、证实和确认实验需要大型的、复杂的实验方案才能够确定评价试验的方案，是不适合医学检验部门进行检验检测工作的。
二、性能评价试验的评价方案
1、精密度的评价：精密度是指系统的随机误差，常用的精密度测量包括批间和总分析精密度的估计。在对精密度的评价时，主要根据精密度指数的大小来评价。当精密度指数的值小于１时，说明仪器的随机误差在可以控制的范围内，证明实验可以得到证实，如果精密度指数的值大于１，则说明仪器的随机误差不在可控制的范围内，需要重新进行实验验证。
2、准确度的评价：准确度主要是用来反映真值与检测平均值之间一致性的，也称之为系统误差。在医学检验过程中必须要通过具有代表性的患者的样本建立比较实验来确认。在进行实验时，不需要像建立、证实、确认实验那样复杂，可以通过检测校准品和控制品、已经检测且具有检测结果的患者样本来确定系统误差，进而验证准确度。
3、总误差的评价：总误差能够真实的反映出检验人员对检验检测系统性能评价的结果，同时也是判断检测系统是否满足性能要求的重要参数。如果检验实验结果反映出的总误差低于临床允许的误差值，检验人员就可以认为检测系统是可以应用到临床上的。
4、分析灵敏度的评价：分析灵敏度就是检测系统能够检测的最低分析物浓度，分析灵敏度可以通过阴性样本的分析来检测，然后在经过相关的计算得出最低分析物浓度。如果选取的样本不同，得出的结果也是完全不一样的。为此在选择分析样本的时候需要注意这个方面的问题，这样才能够有准确的评价结果。
5、分析特异性：所谓的分析特异性就是潜在的分析干扰，因为一台仪器在使用的过程中还会受到其他因素的干扰，这样也会影响到检测的结果。在进行分析特异性评价的时候需要建立计量———响应曲线，通过对图像的分析得出干扰的浓度，进而准确的进行分析特异性的评价。
三、结束语
总而言之，随着科学技术的进一步发展，将会有更多先进的医学检验设备应用到临床医学。虽然有新的检验设备，但是在应用临床之前，都需要进行系统性能的评价，了解系统的功能特性，这样在使用的过程就能够准确的进行判断。在一些特殊的情况下，还需要结合具体的环境进行综合分析，才能得到准确的检测结果，这就更需要知道检测系统的各项性能指标。
作者：贺君 单位：山西太原市西山煤电职工总医院检验科