2014年药品安全工作实施方案

为配合医药卫生体制改革，进一步落实药品安全监管职责，消除药品质量安全隐患，提高药品科学监管水平，确保人民群众用药安全有效，根据国家食品药品监管局《关于开展药品安全示范县工作指导意见》省人民政府和国家食品药品监管局《关于共建海峡西岸食品药品安全先行区合作备忘录》、省食品药品监管局《开展创建药品安全示范县试点工作方案》的要求，特制定如下实施方案：

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以药品监管一系列法律法规和《指导意见》、《工作方案》为基本依据，健全药品安全监管长效机制，提升我县药品安全保障水平，完善覆盖城乡的药品安全监督和供应保障体系，构建药品安全先行区，保障人民群众用药安全。

二、工作目标

通过创建药品安全示范县活动，实现以下基本目标：

（一）药品安全工作列入政府工作目标考核内容。政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，县政府对县直相关部门和乡（镇）政府药品安全工作考核达到100%。

（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库；乡(镇)以上药品经营企业和使用单位电子监管覆盖率达到100%。

（三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品经营、使用单位全部建立诚信档案。

（四）农村药品“两网”建设水平不断提升，县、乡、村三级药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善。实现药品监管网覆盖全部行政村，药品供应网覆盖全部行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。

（五）辖区内药品市场秩序规范。药品经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房（药库）100%符合规范建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营药品行为，无制售假劣药品行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。

（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

三、工作步骤

（一）宣传发动阶段（2014年5月）。县政府成立“县创建药品安全示范县工作领导小组”，制定创建工作实施方案，召开创建工作动员会议。同时，通过新闻媒体广泛宣传，营造良好氛围。

（二）具体落实阶段（2014年6月至2014年6月）。根据省食品药品监管局出台的检查考评细则，制定药品安全示范县创建计划。各乡（镇）、县直有关部门根据创建工作要求，明确分工，落实责任，保证进度，确保创建活动落到实处。县食品药品监管局具体负责创建工作的指导协调。

（三）自查整改阶段（2014年7月至2014年9月）。按照创建标准，认真做好自查自评工作，完成自查报告，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。县食品药品监管局加强对创建指标的监控，在县直有关部门、各乡（镇）自评的基础上，牵头组织县创建活动的综合评定工作。

（四）迎评迎检阶段（2014年10月至2014年12月）。由县政府提出考核申请，各乡（镇）及县直有关单位做好迎评迎检的各项准备工作。创建工作结束后，创建工作办公室将工作开展情况进行全面考核验收，总结推广好做法、好经验，进一步完善药品安全监管长效机制，提升全县药品安全监管水平。

四、工作措施

（一）建立健全责任体系。建立“地方政府负总责、职能部门各负其责、企业是第一责任人”的创建药品安全示范县工作责任体系，将创建工作列入本级政府重要议事日程。县政府成立以县长为组长，有关部门负责人为成员的创建工作领导小组，负责组织、协调创建工作，建立责任机制，及时研究解决创建工作中的问题，确保各项工作顺利开展。各乡（镇）政府要成立相应的创建机构，机构与乡（镇）农村药品“两网”办公室联合办公。

县直有关部门、各乡（镇）主要工作职责是：

1.县食品药品监管部门负责起草开展创建药品安全示范县工作的实施方案及配套文件，具体组织开展创建药品安全示范县工作，承担县创建药品安全示范县工作领导小组办公室的日常事务；负责对药品销售、使用等环节进行监督管理；会同县卫生部门做好药械不良反应监测与报告工作；负责组织药品经营企业电子监管网络建设；依法组织开展对药品安全事故的查处工作。

2.县卫生部门负责加强对医疗机构的管理，配备与培训医疗机构药学专业人员，纠正医疗机构不合理用药行为，抓好无医无药村卫生所建设；负责做好各级医疗机构“规范药房”和乡（镇）以上医疗机构药品电子监管网络的建设，督促医疗机构开展药品不良反应和药物滥用监测评价，对造成死亡或群体性药品和医疗器械不良反应、不良事件进行调查、分析、评价和预警。

3.县公安部门负责依法打击制售假劣药品的违法犯罪行为，查处暴力抗法案件。

4.县财政部门负责保障开展创建药品安全示范县工作经费。

5.县工商部门依法对药品经营企业进行登记注册，对药品广告进行监督管理，打击违法药品广告行为。

6.县新闻宣传部门负责对开展创建药品安全示范县工作的宣传报道，会同县食品药品监管、卫生等有关部门向人民群众宣传药品法律法规知识和普及科学用药、安全用药、合理用药知识，开展药品安全知识进“农家书屋”活动。

7.县经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。

8.县人口计生部门负责加强计生服务所（站）使用药械的管理。

9.县物价部门负责加强对药品价格的监督管理，依法查处药品价格违法违规行为。

10.县教育部门负责加强对校内医务室的管理，加强安全用药、合理用药的宣传教育。

11.县监察部门要严厉查处有关部门滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。

12.各乡（镇）负责将创建药品安全示范县活动纳入重要议事日程，成立由乡（镇）政府主要领导为组长的创建工作领导小组，确定一名领导具体负责开展创建药品安全示范县工作，创建机构日常办公要有专人负责。建立责任机制，及时研究解决创建工作中的问题。创建机构确保“八有”，即有固定办公场所、有机构牌子、有联系举报电话、有工作制度和职责分工、有工作记录、有辖区药品生产经营使用单位档案、有相应的办公设施设备、有经费投入。

（二）加强药品市场整顿。建立县政府指导、部门分工、乡镇配合的打击药品违法违规行为协同联动机制，进一步开展药品安全专项整治，规范我县药品市场流通秩序，公众用药安全得到保障。一是开展以麻醉药品、精神药品、含麻黄碱类药品、血液制品和疫苗为重点品种的特殊药品专项整治；二是开展以查处保健食品、保健用品、消毒产品和未标示批准文号等非药品冒充药品的专项整治；三是开展以打击超经营方式、超经营范围行为为重点的无证经营专项整治；四是开展以严重混淆视听、虚编功能、夸大疗效、恶意宣传为重点的违法药品广告专项整治；五是开展以规范国家基本药物目录品种经营使用行为为重点的国家基本药物目录品种专项整治；六是开展以中药材、中药饮片防尘、防虫、防鼠、防霉变、防污染措施及进货渠道是否合法为重点的中药材及中药饮片专项整治；七是开展以医疗器械进货渠道是否合法、医疗机构临床科室是否存在自购自销、重复使用一次性产品等为重点的一次性医疗器械及植入性高危医疗器械专项整治；八是开展以检查药品采购渠道是否合法、仓储条件是否合格等为重点的农村医疗机构用药专项整治；九是开展以打击非法邮购药品行为为重点的邮购药品专项整治；十是开展是否存在无证经营计生药械、违法经营终止妊娠药品等行为为重点的计生药械专项检查；十一是开展药品经营企业驻店药师在岗履职及是否按规定销售处方药的专项整治；十二是开展医疗机构安全用药、合理用药专项检查。

（三）深化农村药品“两网”建设。深入推动农村药品“两网”建设，继续发挥农村药品“两网”作用，夯实农村药品监督体系和供应体系基础，调整充实县、乡、村三级监督网络人员，充分发挥协管网络的作用。搭建起药品批发企业与零售药店、医疗机构信息沟通交流平台，督促协调药品批发企业及时配送质量安全的药品，在医药空白村设置便民药柜，方便群众购药。积极开展医改工作，开展对基本药物配送到位情况的督查，促进配送工作的落实。

（四）全面实施药品电子监管。创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库，辖区内药品经营企业、县直医疗机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心使用计算机管理，全部建立基本药物数据库，实现对药品经营使用全过程的监管，做到药品流向清楚、可追溯。在药品电子网络建设过程中，县食品药品监管部门要抓好门户网站和药品经营企业电子监管网络建设，保证网络正常运行；县卫生部门要抓好医疗机构和社区卫生服务中心电子监管网络建设工作。

（五）加强药品不良反应的监测和滥用抗菌药物的治理。健全药品不良反应报告制度，完善药物预警和药物滥用监测体系。县设立监测办公室、乡（镇）设立监测站、村（社区）设立监测点，实施区域负责制，由专人按月收集药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告，并做好分析评价和上报工作。开展滥用抗菌药物的治理，进一步规范用药。县卫生部门要督促医疗机构按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，加强合理用药管理，规范临床用药行为，防止造成药物滥用，对基本药物处方进行追踪检查、统计分析，定期公示不合格、不合理处方，确保基本药物优先使用、规范使用、合理使用、科学使用。

（六）加强诚信体系建设和药品广告监督管理。积极推进药品经营、使用单位药品安全诚信体系建设。建立药品质量安全信用档案，实行信用分类管理。在涉药单位开展诚信体系建设工作，将日常监管、稽查、不良反应监测及药物滥用监测等相关信息列入经营企业和医疗机构药品安全信用体系档案，实施奖惩制度。加强违法违规药品广告监测，探索建立长效监管机制，大力整治虚假违法药品广告，严厉打击违法违规药品广告行为，对违法情节严重的药品广告，要通过新闻媒体予以曝光。

（七）加强应急体系建设。坚持“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，协同应对、快速反应”的原则，制定药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册，适时开展药品安全事故应急演练，健全药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、启动应急救援机制，确保一旦发生事故，能够有效组织、快速反应、高效运转、处置得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。

（八）推进药品经营企业和医疗机构药房药库规范化建设。县食品药品监管部门要督促全县药品经营企业严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP )实施管理，100%符合GSP要求。县卫生部门要开展县级医疗机构、乡镇卫生院、村级卫生所（室）药房药库改造和规范化达标建设，按改造标准实现辖区内医疗机构药库药房100%达标。

（九）建立监管长效机制。一是建立工作考核奖惩机制。县政府把创建工作列入各乡（镇）、各有关部门年度工作目标考核内容，分解任务，层层抓落实。将对创建任务完成情况进行检查考核，对成绩显著的单位或个人，给予表彰奖励。对不负责任、造成不良影响或不良后果的单位或个人，由有关部门查清原因，及时作出处理。二是建立联席会议机制。通过定期或不定期地召开部门联席会议，对创建药品安全示范县工作进展情况及时进行通报，对具体工作及时进行研究部署。三是建立联动监管机制。县食品药品监管部门定期与卫生、工商、人口计生、公安等部门联合开展专项检查、专项行动、专项整治。

（十）大力宣传，营造良好氛围。通过创建工作动员大会，统一思想认识，落实各乡（镇）、各有关部门的责任，形成政府统筹协调、部门分工协作、上下齐抓共管的工作格局；充分发挥新闻媒体作用，在县有线电视台和乡讯设置宣传“窗口”，大力宣传创建药品安全示范县的意义、举措和成果，营造浓厚的创建氛围；开展药品安全知识“五进”（进企业、进社区、进机关、进农村、进学校）主题活动，提高群众安全用药意识；开展从业人员教育培训，进一步增强从业人员守法意识和业务水平。 

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各乡（镇）政府、县直有关部门要充分认识创建“药品安全示范县”活动的重要性，牢固树立大局意识和责任意识，加强组织领导，强化措施，扎实开展创建工作，确保创建各项任务如期完成。

（二）强化责任，协调联动。各有关部门要切实履行监管职责，规范执法行为。部门之间要加强沟通协调，齐抓共管，形成合力。要大力规范药品经营、使用行为，不断强化药品生产经营者的药品安全第一责任人意识。

（三）加强管理，严格检查。各乡（镇）、各有关部门要结合各自实际研究制定创建工作目标任务，建立重点工作项目数据库，设立工作台帐，倒排时间表，强化评估考核，使各项工作进度一目了然，处于可控状态。要运用科学评估手段及时评估药品安全隐患，查找主要问题，制定针对措施，强化整治与监管，有效解决药品安全突出问题。

（四）加大投入，保障经费。创建药品安全示范县重在建设，县政府预算安排一定的创建工作专项经费，用作创建软硬件建设需要。各乡（镇）、各有关部门也要加大投入，确保创建工作的开展和创建任务的落实。

（五）强化督查，考核评价。纪检监察部门要根据创建方案要求，督促检查各乡（镇）、各有关部门开展创建工作的情况，对工作不力，影响创建工作的，追究相关单位及人员责任。各乡（镇）及县直有关部门要确定专人负责信息收集报告工作，每季度末向县创建工作办公室报送创建工作进展情况。要及时总结推广先进经验，促进药品安全工作深入开展，不断提高药品安全监管水平。

（六）加强宣传，广泛发动。各乡（镇）及县直有关部门要充分利用广播、电视、报刊等多种宣传手段，广泛宣传创建工作的重要意义和有关药品安全法律法规，努力增强全民药品安全意识、创建意识和参与意识，在全县形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围。