2021-4-13 | 质量管理论文
实验室应当根据仪器的实际运行状况对仪器进行分析研究，掌握仪器设备的性能及分析原理以及影响仪器检验结果的因素，从而制定需要进行期间核查的仪器名单，并对这些仪器编制相应的期间核查方法。实验室应该根据仪器设备自身的使用情况和性能，在规定的时间间隔里，采用有效的方法对仪器进行期间核查。仪器期间核查并不是对仪器周期内进行再次的监督，而是对仪器的分辨率、灵敏度及稳定性等指标进行检测，以确定这些指标是否符合仪器本身检测的技术要求。不同的仪器，其核查的方法也是不同的，如可采用仪器操作方式间的对比、添加回收标准的对比、标准物质验证等方法对仪器进行核查。在实验室条件允许的情况下，可由经验丰富的实验人员根据检定规程进行自校［4］。
1期间核查范围的制定
实验室众多的仪器设备中，并不是所有的设备都需要进行期间核查，期间核查的对象只是针对一些实用频次较高且性能不太稳定的仪器。因此期间核查应该按照相应的规程和规定进行，仪器管理员应该根据实验室自身的设备，制定需要进行期间核查的仪器设备清单，以便能有效地开展期间核查，避免漏检、错检的情况发生［5］。
2仪器期间核查的内容
根据我国计量检定机构对仪器设备检定的规定，以及2000年颁布的GB/T15481中规定的检定、校准的检测设备对期间核查所作出的要求，明确了期间核查是实验室的一项日常质量管理工作，因此实验室专业技术人员需参与到仪器设备的维护中，根据相应的操作规程对仪器设备运行进行维护，并配合相应的管理部门进行监督，因此为了能开展具有操作性的实验室管理程序及完善相应的操作指导书，仪器核查工作程序中应该包含以下一些内容。
2．1明确实验室人员的责任质量管理部门负责制定期间核查相关计划，并指导期间核查工作的开展，对相关工作进行监督，并协助相关技术人员解决期间核查过程中遇到的问题，负责对核查质量工作进行管理和记录存档，并有专业技术人员对期间核查的细则进行编制和实施。项目负责人应该对期间核查进行监督并促进期间核查计划的开展。
2．2明确期间核查的仪器及确定核查时间间隔实验室里并不是所有的项目都需要进行期间核查，期间核查只是针对一些容易受到外界干扰的仪器开展的一项特殊的检定工作，因此实验室应该建立需要进行期间核查的仪器对象，应该把现场一些使用频繁、容易受到外界条件干扰的计量器具作为核查的重点，如一些计量标准器具、新建项目的计量标准仪器及一些量程容易发生变化的计量标准器都属于期间核查的重点对象。对于一些参与各种项目量程比对的计量标准器应该在使用前进行期间核查，如果检测人员对于一些检测设备的技术性能、计量标准感到怀疑时，应该对其开展期间核查工作［6］。在一般情况下，开展仪器设备期间核查的时间应该在两次周期检定间隔的中期进行，但当出现以下的一些情况也需要对所管理的项目开展期间核查，如项目中量值比所用的计量仪器使用前应该对仪器进行期间检查，当检测人员在使用时对仪器技术性能及计量标准产生怀疑时，应及时对所怀疑的仪器进行期间检查。因此，期间检查在实际工作中应该视仪器的使用情况开展。
2．3仪器期间核查的方法仪器期间核查是为了能及时纠正检测设备技术性能的变化及计量标准器出现的偏差，从而使仪器能保持合格的状态，不同的计量标准器在实现量值的传递过程中有所不同，因此应根据实际情况选择合适的期间核查方法。
2．4运用核查标准进行期间核查工作这种方法是将被核查的计量器具与具有同一核查标准的特殊计量器具进行对比，通过比较找出被检查计量工具的技术性能是否存在异常状况。作为被参考的计量器具，其检查标准应该满足几个条件:与被检查的计量器具的准确度是属于同一等级或更低等级的;其具有稳定的性能，并不做其他用途;其检测方法应方便期间核查的开展，并按相关的技术规范作为参考。被核查的计量标准器在完成周检工作时，应选择合适的检查点，根据技术规范对计量标准器进行检测，每个核查点应该根据标准进行n次的测量，并取算术平均值，同时对所得的结果做好记录。
2．5进行期间核查时可采用高一级的计量标准作参考在实验室的检测工作中，采用高一等级的计量标准来对低一级的仪器设备会计量工具进行核查是很常见的，此核查方法是根据相应的规程开展检测工作的，通常情况下这种检测只作为参考的技术指数。检查的结果可按照相关的规程规定来进行判断，数据的记录也需要按照相应的格式进行填写，并不需出示相应的证书［7］。
2．6采用留样的方式开展期间核查工作这种核查方法是选定一个计量性能稳定的被测对象作为核查的样本，通过对被测对象进行测量，从而发现被核查对象所出现的异常变化。在确定被查对象的稳定性后，在核查期间，应再次对被查对象进行二次测定，并将这两次测定的数据进行比较分析，从而判断被测对象是否出现异常现象。
2．7确定期间核查的相关实施细则为了使期间核查的工作开展得更加规范化和便于实施，应该制定期间核查的实施细则，细则的内容应该包括被查计量仪器的名称、测量范围、相关的技术参数、出厂编号及型号规格等;所核查的方法应该涉及核查的标准、留样样品的名称及计量样品的型号规格、测量的范围等相关内容;其实施细则中还应该对核查的过程进行描述，并对数据结果进行分析和记录，且对检查的结果和结论进行判断［8］。
3期间核查的策划
3．1选定核查的设备和标准对于参加工作标准、传递标准的期间核查需要选定一个被校准的实物量具作为被核查的标准，该实物量具应该具有性能稳定的性质。当实物量的稳定性远远优于非实物量具的稳定性时，这种情况不再需要对实物量具进行期间核查，这种情况可以利用实物量具的历年校验证书的测量图标来描绘仪器的变化曲线。对于设备和被测量对象均为非实物量具时，如果存在合适稳定并与此对应的参数实物量具时，可用其作为核查的标准，如果对于被测的对象不存可以作为参考的实物量具时，则不需要对其开展期间核查。对于一次性使用的标准物质则不需要对其进行稳定性的参考，因此也不需要对其开展期间核查。对于产品检测的设备如果对应于该参数存在合适稳定的实物量具时，可以把该参数作为核查的标准开展期间核查，否则，不需要进行期间核查工作［9］。
3．2参数和设备量程的选择期间核查不是对仪器进行重新的校准，因此不需要对仪器所有的参数及量程进行核查，实验室应该根据经验开展相关的核查工作。因此，实验室的期间核查应该根据设备的关键参数进行开展。例如对于万用电表这类的仪器，应该选择直流电流或者直流电压作为核查的参数，因为电阻是根据直流电流和直流电压计算出来的，而交流电流和电压则是根据直流电流和电压积分得出来的。
4期间核查的实施细则
期间核查主要是检查设备的系统误差，主要是核查系统效应对设备本身示值存在的影响，也就是核查设备示值在检定规程规定的时间内，或建标单位规定的计量标准再校准的时间间隔内，是否始终保持在所规定的区间内。因此，期间核查的关键在于确定参考的数值，一种方式是由高一级计量标准将参考值赋予低一级的核查标准，另一种是通过实验室的附加测量将参考值自行赋予核查标准。设备的期间核查可以根据给出的参考值及区间进行绘图，如绘制一个检定周期的曲线图，时间轴应该以月份为单元，如果是历年的期间核查曲线图，则时间轴的单位为年份。如果实验室确定不存在稳定的核查标准，则不需对其进行期间核查。这时可根据仪器校验证书的数据或历年检定的数据来绘制核查曲线，时间轴应该以年为单位［10］。
5仪器设备期间核查在质量管理中的重要性
5．1通过期间核查可以及时掌握测量设备和计量工具的变化期间核查是为了确保测量设备示值或修正因子、修正值在规定时间间隔内是否保持测定设备所允许的最大误差及不确定度或准确度等级而进行的核查。通过期间核查可以了解仪器设备的运行状况，并确定仪器设备的误差值是否在允许的区间范围内，从而保证仪器设备获得的数据真实可靠，减少了因设备误差造成实验结果的偏差。通过期间核查可以找出影响仪器的运行的因素，并且能通过核查能及时消除一些潜在的影响仪器准确度的系统因子，从而把影响仪器稳定性的因素及时扼杀在萌芽的状态里。
5．2期间核查的实施可以有效控制检定、校准及检测过程中的质量检定就是用于查明和确认计量器具是否满足法定的要求，其中包括测试、检查、标记及测定相关的证书;校准为了确定对仪器、机器测量系统的量值，或对参考物质、实物量具所代表的量值，与对应标准所复现的量值之间的一组操作。检测是指对某种物质进行相关指标的测定。检定、校准、检测都是仪器运行过程中必须进行的关键步骤，因此通过期间核查可以找出检定、校准、检测过程中存在的一些不合理的操作，从而能有效地控制检定、检测及校准过程中的质量，确保仪器能正常准确地运行。
5．3期间核查使得实验操作更加科学化、全面化期间核查工作是需要相关的技术人员及部门参与其中的，因此通过专业的技术人员及相关部门的技术指导，可以找出实验室日常工作中存在的一些不规范的管理行为，并经相关专业的人员合理科学的技术指导后，能纠正实验室中存在的一些问题，使得实验室的管理更加科学化、规范化，从而确保实验操作过程的可靠和稳定，增加实验人员操作的信心。
5．4期间核查有利于规范实验室日常管理工作实验室对仪器一般都会进行定期的校准和检定，保证实验数据具有溯源性，并对实验数据加以维护和保养，从而保证实验设备的可靠性和有效性，因此导致实验室在日常管理中只注重仪器的维护和保养，忽略了仪器内部系统因素对仪器设备本身稳定性及准确性的影响。通过期间核查可以让实验室把期间核查工作纳入到实验室的日常管理中，从而保证一些容易受干扰、性能不稳定的仪器的准确度及可信度得到保证，避免和防范不合格仪器的误用，确保检验结果准确有效，从而为客户提供具有可信度的数据和满意的质量［11］。
6小结
根据相关的计量标准GB/T27025－2008对期间核查所作出的规定，应根据规定的程序对参考标准、传递标准及工作标准进行核查，从而保证设备运行期间的可信度。要想做好期间核查工作首先需要明确核查人员的责任，并确定核查的仪器和进行核查的时间间隔，有效的核查方法可以减少或避免仪器的出现不稳定性能的发生，从而确保期间核查工作的准确性，保证期间核查工作能顺利地开展。确定好期间核查的内容能为下一步的期间核查策划做好铺垫，需要确定设备的标准以及选择合适的设备量程，从而保证设备的运行状态可信，并对检定的周期作出规定，从而确定设备再次进行校准的时间间隔。通过期间核查可以减少系统误差对设备的影响，从而排除随机误差对实验结果的干扰。期间核查能消除仪器内部系统因素对实验的干扰，可以及时掌握计量工具及设备的变化，能够有效地控制仪器在检定、检测、校准过程中的质量，从而可以找出仪器实际操作中存在的误差和不确定度，保证仪器能正常运行。通过期间核查可以使实验操作更加科学化、全面化，通过技术人员的科学指导能够及时纠正实验操作存在的误差及不规范的操作方式。期间核查工作可以让实验室日常管理更加规范化，在没有明确期间核查工作时，许多实验室只是仪器的检定、检验、校准工作作为日常的管理，而忽视了期间核查对确保仪器稳定性的重要作用。开展期间核查工作可以保证仪器的稳定性和准确性，从而为实验室开展实验提供依据，让实验数据更接近理论值，使得实验结果更加科学化。
作者：潘艳艳 单位：北京市顺义区疾病预防控制中心