针灸临床科研的反思

作者：王天俊 单位：英国东伦敦大学

分析了到2009年9月为止符合条件的35篇中文和21篇英文文献，结果是大多数的研究报告(80%)显示针灸有显著的疗效，该系统回顾的结论是“随机临床研究显示针灸对中风的康复是有效的”。但是在2010年第8期的《中风》杂志上发表了英国半岛医学院补充医学部的EdzardErnst博士写给编辑的信［8］，这样评论吴的综述:“由于这些(来自中国的针灸)研究反复一再的表明几乎都没有阴性的结果，这让人怀疑其可靠性”(…Chinesestudies．Thesehaverepeatedlybeenshowntovirtuallyneverproducenegativeresults，whichcastsdoubtontheirreliability)。结合自己的综述其结论是:在中风的康复治疗中，针灸是没有依据的(acupunctureisnotanevidence－basedtreatmentduringstrokerehabilitation)。但是在同一期的《STROKE》也发表了WU博士对Ernst博士质疑的回复［9］，其中也对此进行了回应，认为系统回顾应该包括来自中文和西方的所有文献。这样的评论在一定程度上代表了西方科学界对中国针灸临床科研的怀疑态度。因此，在西方的针灸综述性的文章很少引用来自中国的论文，即使这些论文是用英文发表的。有些学者也对这样的现象进行了分析［10～11］，认为不将来自中文的文献进行系统分析是不公平的。

西方针灸临床科研基本方法和现状

按照西方科学界公认的标准，高质量的针灸临床科研设计方法必须包括双盲或单盲、随机、对照等。但是在针灸如何盲法、如何对照这些问题上，还存在着许多不同的意见甚至争论。目前比较常用的盲法和对照是采用安慰针灸(placeboacupuncture)或者假针灸(shamacupuncture)。现代西方针灸临床治疗方面的研究设计大约有以下几种［12］:临床观察和个案研究、等候病人对照(wait-inglist)、安慰针灸(placeboacupuncture)、假针灸(shamacupuncture)对照、与常规治疗对照、针灸加常规治疗与常规治疗对照等。一般认为，只有被称为金标准的双盲、随机、对照实验(double－blindrandom-izedcontroltrial，RCT)才能够提供最为严格的科学依据。双盲是指接受治疗的病人和施行治疗的医生或者治疗师都不知道哪个病人是真治疗、哪个是假治疗或者安慰治疗，最近甚至有人提出了需要三盲，即评价疗效的人员也需要盲。但是这样的标准对于针灸临床研究来说是非常困难的。首先，针灸的治疗需要个性化的中医诊断和治疗方法，而且医生与患者的关系也是临床疗效的一个重要方面，但是最为困难的是如何盲针灸治疗师，就是个非常难于实现的目标。目前西方解决这个问题的方法主要就是安慰针灸和假针灸。

安慰对照是研究筛选药物常用的一种方法，一般用糖或者面粉代替治疗性的药物，以排除心里安慰的作用。安慰针灸(placeboacupuncture)就是参照了这样的研究方法，用特制的针具，扎在穴位的表皮上，但不刺入皮肤，让没有针灸经验的病人以为自己接受了针灸的治疗。这样特制的针具最著名的是1998年发表在《TheLancet》(柳叶刀)杂志上的那个专用针具［13］。也包括Transcutaneouselectricalnervestimula-tion(TENS)，即在同样的针灸穴位上施以电极的电刺激。许多这样的安慰对照研究结果是，真的针灸与这些安慰针灸的疗效没有显著的差别。但是这两种方法都受到了来自中国学者以及部分西方学者的挑战，认为这样的皮肤刺激虽然没有刺入皮肤，但是也已经通过皮部络脉产生一定的经络作用了。

假针灸对照是在真正的传统穴位旁边一定的距离不是传统穴位的地方进针，以此来研究和判断针灸尤其是传统针灸穴位是否有特殊性。多数的研究结论是，传统针灸穴位与假穴位之间，没有显著的差别［14～15］。也有把非穴位设计在离传统穴位完全不同的位置，比如肩痛的只针小腿上非穴位的位置，其结果是传统针灸优于非穴位对照组［16］。自然的，这样的对照也受到了质疑:距离多远才不是穴位，1cm、1寸、还是1m。而且不是传统穴位的位置上，针灸是否也可能通过其他经络系统对这个经络和穴位产生作用。最近，也出现了一些新的对照研究方法。比如针同样一个穴位，比较不使用手法或者不用电刺激与常规针灸同样是否有效。

思考与对策

从数量上来说，中文发表的与针灸有关的论文应该是世界上最多的;如果将以英文形式发表的包括发表在国外期刊上的针灸论文也计算在内的话，数量更是可观。但是，总体而言，中文针灸论文的引用率还很低［1］，这除了因为中文文字不被西方广泛熟悉认可外，更加主要的还是在于对中国针灸临床研究设计方法、评价体系以及因此产生的临床疗效等的怀疑。结合自己在国内临床研究的经历和国外针灸临床科研的观察，特提出以下几点初步设想供国内的同行们参考:①作为针灸的发源地和大本营，在目前大多是锦上添花式的临床研究同时，开展一些雪中送炭式的针灸临床研究，解决一些针灸的基本问题。因为目前国际上对针灸的认可和研究还停留在针灸是否有效、是否安全、是否卫生经济这些基本问题上［17］。②有条件的单位在临床科研设计时尽可能的按照随机对照盲法(RCT)的临床研究标准，其中的随机对照相对比较容易达到，而且现在国内很多的研究也是这样做的，问题只是集中在如何设计对照组也就是与谁对照上。

目前国内的研究多数集中在各种针灸方法之间、各种穴位组之间、以及针灸与其他常规治疗方法尤其是西医治疗的对照上。③针灸是否有特异性，针灸的穴位、针刺的方法是否有特异性，目前是西方质疑比较多的地方。所以盲法的设计目前多集中在这两个方面，如穴位与非穴位比较以及如何设计非穴位;针刺与非针刺比较，真实扎入皮肤的针刺与只触及皮肤但是不扎入皮肤的假针刺的比较，这样的设计思路是目前西方高质量的临床设计常用的方法。但是按照传统针灸的思路，这样的设计或多或少的不符合针灸的本意，是不完整的针灸。因此我们的任务就在于如何设计出既尊重针灸的本源又符合现代科学研究标准的新思路和新方法。④针灸盲法的设计，几乎都要求受试者必须是没有针灸感觉经验的，即acupuncture－naivepatient，而这点在国内是非常难以实现的，如何征集到这样的受试者，或者如何解决这样受试者的心理偏差，是个值得研究的课题。

笔者认为，针灸的穴位可以看做是一个类似于射击靶子的区域，越是靶心的位置越接近正确的穴位点，也可以理解为疗效越好，而离开靶心一定距离也是有一定效用的。但是这个靶子到底有多大，距离多远才离开了传统的穴位点?笔者最近在与英国当地医院的理疗师合作，准备开展一个临床科研RCT设计，即传统针灸治疗慢性肩痛，四个组分别是传统针灸组、安慰针灸组、常规理疗治疗组和等待治疗组。其安慰针灸的设计是完全相同的针刺方法，但是在距离传统针灸穴位一定距离之外。这个距离既有别于多数阴性结果的5mm～10mm非穴位的设计，也有别于肩痛只扎小腿非穴位点而有阳性结果的设计。目前本设计组正在寻找基金的支持，如果顺利的话，明年就可以开始实施。最近一期的《疼痛》(PAIN)杂志发表了一篇系统回顾针灸治疗痛症综述的回顾性文献“针灸:是否减轻疼痛，是否有严重的危险性?对系统回顾的综述”［18］，并在此基础上发表了编者按，提出了“是否还需要进一步进行针灸研究”的质疑。英国著名的《经济学家杂志》(TheEconomistMay21st2011P79)也专门就Ernst教授的研究结果发表了评论，并请公众投票是否需要进行进一步的针灸研究。最近国内的中医针灸研究是方兴未艾，而国外已经从针灸热开始走上了理智发展和冷处理甚至质疑，这也势必反过来会影响到国内针灸研究，尤其是会助长国内怀疑中医和反中医人士的质疑。也许是到了需要引起国内同行高度关注的时候了。