保健食品形态分布状况

作者：张凌霄 于春媛 刘东红 单位：北京市保健品化妆品技术审评中心

1我国保健食品审批发展历程

我国对保健食品的监管工作起始于上世纪80年代，自1995年起开展了保健食品的注册审批工作，从2003年正式开始，保健食品的注册职能正式由卫生部移交到国家食品药品监督管理局，直到2005年国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法（试行）》，我国第一部有关保健食品注册的专有法规才正式出台。在这几年里，保健食品的定义也经历了不断演变的过程：1996年卫生部公布的《保健食品管理办法》中将保健食品定义为：“表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节功能，不以治疗疾病为目的的食品”。国家技术监督局1997年发布的《保健（功能）食品通用标准》（GBl6740.1997）对保健食品的定义为：“保健（功能）食品，是食品的一个种类，具有一般食品共性，调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的”。国家食品药品监督管理局于2005年4月30日发布，自2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中规定：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”截止2012年6月，我国已审批的保健食品有12250个，其中国产保健食品11600个，进口保健食品650个。经检索，形态为“糖”的有425个，形态为“饮料”的有132个，形态为“饼干”的有6个，形态为“乳酸”的有2个[1]。由此可见，非传统形态保健食品占据了绝大部分（见附图1）。

2北京市现有保健食品形态分布状况

截止到2011年，北京市已获批准的国产保健食品品种共有661种，其中，卫生部批准的国产保健食品品种有206个，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的国产保健食品品种有455个。通过对已批准的661种国产保健食品调查分析显示，其中以非传统食品形态出现的保健食品有652种，以传统食品形态出现的保健食品有9种[2]。非传统食品形态的保健食品中，以硬胶囊、片剂和软胶囊应用得最为广泛，分别占所有品种的29.6%、25.4%和14.8%。其中，软胶囊是近年增长最快的剂型，颗粒剂、粉剂和口服液等剂型的申报量在逐年减少。从这几种剂型自身性质分析，其原因可能包括：①硬胶囊、片剂、软胶囊这三种剂型都具有准确定量、长时间保质、外观美观等特点，更符合保健食品定量食用、质量稳定的要求；②颗粒剂生产工艺简单，但需要注重溶解度和充分调整好口感，否则很难被消费者接受；③口服液的加工工艺较复杂，且存在运输不便等特点，在上世纪90年代风靡一时后，在近几年，此剂型的新产品申报量已明显减少[2][3]。传统食品形态的保健食品大部分是饮料形态（6种），此外，还有糖（1种）、饼干（1种）和乳酸（1种）形态的品种。在我国，保健食品既允许以非传统食品形态出现，也允许以传统食品形态出现。而参加此次调查的产品中，只有1.3%是以传统食品形态出现的，而其余98.7%的保健食品从形态上来看更接近于药品。这种现象反映出：①我国保健食品在研发或产业化过程中可能存在技术瓶颈问题，难以用食品作为载体，也为不法分子对保健食品非法加药、虚假宣传、夸大功效以及恶意混淆保健食品与药品的行为提供了条件；②在保健食品审评审批过程中可能存在政策或标准偏向，使得通过审批的保健食品以非传统食品形态居多，而传统食品形态的保健食品相对更难通过审批[4]。

3北京市保健食品生产企业生产许可情况

截止2011年12月31日，北京市持有《食品卫生许可证》的保健食品生产企业（有效证件）共有345家，按年度统计见附表。345家生产企业中持有《保健食品批准证书》的283家，具备生产能力的64家，不具备生产能力而是以委托生产形式生产的219家[3]。具备生产能力的生产企业共112家，拥有各类生产线总计206条，经初步统计，其中，口服固体生产线（片剂、颗粒剂、硬胶囊剂）87家，软胶囊剂生产线21家，口服液生产线23家，粉剂（散剂）生产线30家，茶剂生产线22家，丸剂生产线6家，保健饮料类（250mL以上）生产线4家，蜂产品类（蜂王浆）生产线6家，膏剂生产线2家，酒剂型生产线2家，糖果剂型、酸牛乳剂、益生菌固体饮料各1家（见附图2）。保健食品生产卫生许可管理依据的是《保健食品管理办法》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和《保健食品良好生产规范》，其中，在《保健食品良好生产规范》中，对不同剂型的生产线制定了不同的审核标准，其中包括硬胶囊、片剂、口服液等，但对于传统食品形态的生产线制定的审核标准很少，这也直接导致了进行申报传统形态的保健食品生产许可证的企业日趋减少。

4保健食品形态发展的趋势

世界上各个国家在管理保健食品上都会根据本国的具体情况而有所不同。中国、日本等亚洲国家及法国等欧洲国家与美国相比，具有悠久的饮食文化历史，因此，在拥有传统饮食文化的基础上，进一步发展保健食品的土壤和条件。而美国正因为缺乏这一基础条件，因此而更多地采用胶囊、片剂等药品剂型。胶囊、冲剂等药品剂型的保健食品开发生产门槛较低。试想将中草药打碎磨粉便能生产出商品，而要以中草药原料生产一款食品形态的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的难度[5]。日本的特定保健用食品几乎都是传统食品形态的商品。所以日本的准入门槛很高，市场监管也较规范。形态选择的原则主要根据下三点：①适宜人群的特点；②原辅料的理化性质；③原辅料的量和剂型的固有容量。每一种保健食品形态的确定都应该基于以上三点的研究，而目前非传统食品形态的保健产品拥有相对数量很大，传统食品形式的保健产品所占比例却较小。尽管这从一个侧面说明，胶囊、片剂、口服液等剂型在食用方便、可掩盖不适气味等方面存在优势，同时也是因为许多保健食品生产企业原为药品生产企业，在胶囊、片剂、口服液的生产上具有人员、设备和经验的优势，比开发新剂型产品更能降低成本。但是，保健食品采用传统食品形态也存在其相应的优势，主要包括以下几方面。

4.1从广义角度来看，食品一般都多少具有一些营养和/或功能性作用。因此自古以来就有药食同源的思想和大量的实践。随着科学技术的不断发展，通过科学试验的方法来评价和认证某种食品的功能是合理、公平和必要的措施。而这一评价工作却是当今有关食品健康声称制度的基础。