2021-4-9 | 行政监督论文
作者：王军凯 王广平 单位：山东滕州市中心人民医院 上海市食品药品安全研究中心
我国卫生部、发改委等9部委于2009年8月联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，以“保障群众基本用药，减轻医药费用负担”。国家基本药物制度推行和实施的主阵地是在医疗卫生机构，对于基本药物的生产、供应和配送环节的质量管理则归属于药品安全监管部门。为突出药品监管部门在国家基本药制度中的职责，加强基本药物质量安全监管，“充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用”，笔者拟探索我国药品供应保障体系中质量监管机制的技术监督与行政监督协调机制，旨在为推进国家基本药物制度的贯彻执行提供参考。
1国内外基本药物的质量安全监管状况
很多发展中国家在世界卫生组织（WHO）的积极倡导和协调下，相继建立了基本药物制度。我国在20世纪70年代就加入基本药物行动计划，但具有实质性进展是在2009年“新医改”的引导性政策背景中实现的。
1.1国家基本药物制度概述
基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。WHO于1975年开始提出基本药物概念（EssentialDrugsorMedicines），建议各国，特别是发展中国家建立国家基本药物政策，以保障公众能以低廉的价格获得基本医疗所需的必需药物。1977年，莫桑比克制定了本国的国家药典，包括有430种基本药物的清单，以加强当地药物的可及性；1971年，秘鲁实施基本药物规划，鼓励制定和使用国家基本药物清单，为WHO提供了国家基本药物的范例。而斯里兰卡于1959年就制定了一份药物清单，以供国家卫生保健系统采购之用，又发布《锡兰医院处方手册》为这些药物的使用提供信息；斯里兰卡基本药物制度成功的一个关键因素是普及教育，从而提高民众对健康重要性的认识并激发了对一般卫生服务的强烈需求。
1.2国外基本药物的质量安全监管
在欧美、日本等发达国家，并没有建立基本药物制度，主要是这些国家的医疗保障体系对药品的报销品种很多，绝大多数上市的药品对民众来说都是可获得的，因而在发达国家区分基本和非基本的药物似乎无大的必要。相对来说，基本药物的概念对发展中国家有着特殊的意义。发展中国家，尤其是低收入国家的大多数国民没有能力承担疗效显著、价格高昂的药物，尤其是进口药物，其医疗保障体系也难以将这些昂贵药物悉数纳入。因此，低收入国家的政府引导其医疗保障体系和民众将药品开支优先用于价廉的基本药物，非常必要。但是，发展中国家鼓励和引导使用基本药物，不等于基本药物的生产和供应是低水平重复，加强基本药物的质量安全监管是世界各国药品监管部门的职责。WHO在《国家药物状况评价的指标体系（Ⅰ级和Ⅱ级监测指标概况）》（2006年版）的“中央/区域/区级公共部门供给仓库”中规定了“药物的充分保存条件和控制”的调查指标[1]。《WHO中期战略性计划（2008～2013年）》设定了“用于改进医药产品和技术的提供、管理、使用、质量或有效管制的新的或更新的全球质量标准、参考制品、准则和工具”战略目标。津巴布韦的成功经验是在药品目录和常规诊疗规范制定上，将基本药物目录药品划分为5类。南非卫生部在其“战略计划”中将国家基本药物目录分为《成人用基本药物采购目录》、《儿科基本药物采购目录》、《基层基本药物采购目录》和《一周内基本药物缺货目录》等，并构建“药品流通领域的追踪系统”，以确保基本药物的质量、安全和有效。
1.3我国基本药物的质量监管现状
从20世纪70年代末，我国政府实行改革开放政策以来，药品生产经营也经历了低水平重复生产的阶段，其中一方面原因在于当时人们用药短缺的状况。我国政府从1979年就开始参加WHO基本药物行动计划。1996年，我国首次发布了《国家基本药物中成药和化学药品目录》，但是“基本药物”当时在中国更多只是一个概念，而不是一种有效的公共政策。由于“以药养医”机制较为普遍，医疗机构倾向于开贵药、多开药，由此导致了社会所谓的“药价虚高”。目前，我国基本药物制度政策中规定“政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送”；国家发改委颁布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中“公立医院销售药品零差率改革”政策，或多或少要对基本药物的质量和临床使用数量产生影响，但是当前我国基本药物生产、流通和使用等环节存在着流通环节过多、企业盈利能力弱、临床使用少而过期等问题[2]。因此，有必要强化我国基本药物的质量监管力度，发挥技术监督与行政监督的积极作用。
2基本药物质量的技术监督与行政监督关联分析
技术监督和行政监督是属于国家基本药物质量安全监管的两方面，二者既有区别，也紧密关联。技术监督为行政监督提供了科学决策的产品质量信息。
2.1基本药物的质量安全监管
2002年，WHO在完善基本药物的概念时指出：基本药物是“在适当考虑公共卫生相关性、药品的有效性、安全性和成本-效果的基础上选定的”，因而有效、安全是基本药物质量监管的基本属性。国家药监部门响应“医改”政策，相继出台了《关于加强基本药物生产和质量监管工作的意见》、《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》等规范性文件，并确立了基本药物评价性抽验与标准提高的联动机制。国家药监部门加强对基本药物质量安全监管的规制，将进一步促进基本药物质量监管的技术监督与行政监督协调和互动机制的构建与完善。
2.2技术监管与行政监督的关联性
确保基本药物的质量安全，是新一轮医药卫生体制改革的重点。质量安全监督管理工作可以划分为技术监管与行政监督两部分，二者既有区别，又紧密相关，共存于基本药物质量安全监管流程之中，行政监督离开技术监督就缺乏科学性，技术监督离开行政监督就失去了存在的必要性[3]。基本药物的质量标准、监督性抽验和评价性抽验属于技术监督工作范畴，而对基本药物质量保证体系的核查、全品种电子监管、基本药物的不良反应监测报告体系等则属于行政监督工作内容。技术监督主要为行政监督提供技术支撑和信息服务，而行政监督根据技术监督所提供的质量信息，进行监管科学决策；依据国家相关法律法规、技术性规范和业务流程规范，对具体的行政相对人作出相应的警告、罚款、责令停产停业等行政处罚或刑事处罚。明确基本药物质量安全的行政监督和技术监督的区别与关联性，旨在确保二者的基础能力和履职情况。基本药物的行政监督与非基本药物的质量安全监管有所不同，基本药物质量安全监管更加强调常规性、普遍性，例如基本药物的技术监督更多情况下是监督性抽验，行政监督则是对基本药物质量体系的现场监督检查。