2021-4-9 | 卫生检验论文
作者：郑之北 李学梅 赵敏 邱晓枫 姚怀芳 胡钟铭 吴小刚 单位：杭州市疾病预防控制中心 杭州立方科技有限公司
目前,多数卫生检验实验室的原始记录还停留在手工书写阶段。为满足国家实验室认可和计量认证的要求,实验室常需耗费大量时间和精力在原始记录的书写、校核、规范和整理上,且很多都为简单的重复劳动,检测人员在原始记录上花费的时间和精力甚至超过实验本身。另外,传统的工作模式仅强调对原始记录的规范书写和保存,而在数据的统计和分析方面存在严重不足,使这些宝贵的资源难以发挥应有作用。为提高实验室工作质量和效率,在实验室信息管理系统(Labo-ratoryInformationManagementSystem,LIMS)中增加符合ISO/IEC17025:2005[1]和《实验室资质认定评审准则》[2]要求的原始记录管理模块,实现原始记录的电子化、信息化很有必要。从2008年8月开始,本中心对原始记录的电子化管理进行了尝试和摸索,现将具体实施情况、优势及存在的问题等总结如下:
1原始记录模块的总体设计思路及实现办法
1•1总体设计思路
打破传统模式中原始记录内容面面俱到的格式要求[3],在原始记录表单中只涉及如取样量、吸光度、滴定体积、菌落数等必需信息,而其他如检测地点、仪器设备、实验过程等相对固定的信息则在软件系统中反映并保存,从而在减少书写内容的同时保存充分的实验信息;打破一份样品一张原始记录用纸的传统模式,在一张原始记录上可同时记录同批次测定的多份样品的检测数据,然后在软件系统中批计算结果。
1•2实现办法
在原始记录管理模块中,针对每一检测项目的每一种方法,设计相应的原始记录单及计算界面,检测人员根据下列流程进行操作:
1•2•1在开始实验前,进入软件系统的原始记录模块,设置检索条件,筛选由样品收发室登记的样品及其检测项目信息,并选择具体的检测方法(亦可设定默认方法),所选方法中均包含相应的如检测地点、仪器设备、实验过程等相对固定的信息,点击相关按钮后,从系统中打印出与所选择方法对应的原始记录单。
1•2•2在实验过程中,将检测数据记录于原始记录单上。
1•2•3实验结束后,进入软件系统中相应的计算界面,录入检测数据,由系统自动套用公式计算结果,从而避免手工计算的繁琐及由此可能出现的错误,并方便后续复核、审核、评价及批准人员等的调用查询。
2各类检测内容的具作操作模式
卫生检验包括卫生理化、微生物、血清学及现场监测等内容,因其工作模式各不相同,针对各类检测内容的原始记录也各有其特点。
2•1卫生理化检验根据原始记录模块的总体设计思路,在原始记录表单中只涉及如取样量、吸光度、滴定体积等必需信息,并在一张原始记录纸上同时记录同批次测定的多份样品的检测数据,以生活饮用水中挥发性酚类的检测为例,其原始记录单见图1:其中“检测项目”、“样品编号”、“样品名称”等信息均由系统直接生成,检测人员所需填写的只是“检测环境”、“标准物质”、“标准使用液量”、“吸光度”等栏目的信息。实验人员带着该打印的原始记录单,进入实验室检测并记录好检测数据后,登录软件系统的原始记录界面(见图2),输入标准曲线各点信息,由系统自动计算回归方程和相关系数,再将各样品的吸光度、水样体积数据输入系统界面,点击相应按钮,系统自动计算出“相当标准量m(μg)”列数据,并按照事先设定的公式自动得出计算结果,再按数值修约规则[4],自动修约数据,得出最终报告值。当同批测定样品水样体积均相等时,还可利用批操作功能,一次性录入所有数据,简化数据的录入和计算。
2•2卫生细菌学检验系统支持卫生细菌学检验中菌落总数的计算及MPN表的自动检索功能,检测人员可根据实际情况选择起始稀释度及稀释度个数,录入每个稀释度的菌落数后,系统可根据不同的检测标准自动计算菌落总数,并按修约规则修约数据后报告结果(见图3、图4)。对于致病菌检验,根据多年工作经验,卫生检验多数样品的致病菌检验结果为“未检出”,为便于数据录入,系统将所有样品的致病菌检验原始记录默认为“无可疑菌落生长、/、/、/(如图5所示),检测人员只需进入相应界面,点击“确认”按钮,系统即可自动得出报告值“未检出”并保存;如遇阳性结果,则修改相应信息,经确认保存即可。为方便数据的录入,系统亦支持下拉选择菜单及默认值的设定(如图5所示),当需要时,检测人员只需点选即可。
2•3血清学检验对于使用酶标仪的血清学检测项目,系统支持酶标板孔位的自动排序。检测人员可根据工作习惯,自由选择样品测定孔的起始位置,以及空白对照、阴性对照、阳性对照及质控样品的位置和孔数。
2•4现场监测对于工作场所中噪声、医院洁净手术室中尘埃粒子数等的测定,因计算非常繁琐,软件系统分别设定了专门的原始记录界面。检测人员在录入原始检测数据后,可通过点击相应按钮,实现噪声类别的自动判断及全天、8h等效连续声级的自动计算;对于尘埃粒子数,则可通过选择“局部”或“周围”、“按百级”或“按百级以上”,分别进行平均值(M值)、标准误差(SE值)的计算,见图6。
2•5索引表因将同批次测定的多份样品记录于同一张原始记录用纸上,可能会给原始记录的归档和查询带来困难。针对这一情况,在软件中设计了自动生成原始记录索引表的功能,即针对每一份样品,软件系统将自动产生一份原始记录索引表。如图7所示,编号为200804025的样品,其溶解性总固体、挥发性酚类等项目的检验原始记录见样品编号为200804008的档案中,而铁、锰、铜等项目则见编号为200804006的档案中(所有样品某项目的原始记录均见于同批次测定的最小编号样品中)。在归档时只需将该索引表附于归档材料中,则原始记录的溯源和查询问题便可迎刃而解。
3原始记录电子化的优势
3•1减少原始记录的书写内容原始记录的电子化,打破了传统纸质原始记录内容面面俱到的格式要求,在实验过程中只记录如取样量、吸光度、滴定体积、菌落数、检测环境条件等原始观察的数据,而如检测地点、仪器设备、实验过程等相对固定的信息则直接在软件系统中反映并保存;打破一份样品一张原始记录用纸的传统模式,在一张原始记录上可记录同批次测定的所有样品的检测数据,从而避免了同批次测定中大量相同内容的重复书写,大大减少检测人员在原始记录书写上所耗费的时间和精力,使其能够把更多的精力放于保证检测数据的准确性上;同时也更符合实际记录情况,更好地保证原始记录的“原始性”,避免原始记录的转抄、补记等。